国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2570 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

1281 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2670 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械申报首次注册

1804 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1710 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论