注册人制度提交材料时应注意什么？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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