杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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