自2014年10月1日，新的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）施行以来，医疗器械监督管理的法规建设就进入了快车道，新的法规几乎以超过每周一项的频率快速推出，尤其是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号），将对医疗器械申报前临床试验的关注推到了一个新的高度。CFDA总局以及北京、江苏、上海等地方CFDA开展了一轮又一轮临床试验核查，退审了一批又一批因为临床试验真实性存疑的医疗器械申报项目。部分医疗器械生产企业也迫于压力，主动撤销了已申报的医疗器械项目。新的《医疗器械临床试验质量管理规范》以及医疗器械临床试验现场核查实践围绕“真实、规范”的核心，考虑医疗器械临床试验特点的同时，对临床试验的通用技术与新药临床试验要求保持一致。至此，药物临床试验所要求的医学、CRA、DM和statistician，医疗器械临床试验统统都要求。颠覆了对传统医疗器械临床试验的认识，生产企业很难在企业内部去维持这样一个庞大而专业的队伍来从事医疗器械临床试验工作，这将大大增加生产企业的人力负担；以往从企业内部抽调人员充实到临床试验一线的做法，在短时间内也难以奏效，甚至面临巨大的风险。即使像美敦力这样的医疗器械国际巨头也选择了临床试验外包。
