医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 关于委托检验该如何理解

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