眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械备案需提交的资料？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

4207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何申请分类界定？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

1702 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最小销售单元可以没有产品编号么？

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

7251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药稳定性测定粒径的意义？

4364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

6400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

546 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

7203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

6516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论