连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

1891 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

3251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

11037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

5513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

3699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

2912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

4729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

4652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

4141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

4631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

6973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论