《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 什么是F0值

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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