对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 什么是D值？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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