产品质量审核大纲的内容有哪些?

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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热原同细菌内毒素是否等同

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 什么是F0值

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 什么是D值？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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