水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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供应商管理的考核标准有哪些？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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