.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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防止轴承损坏的主要措施有哪些？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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