通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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