医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

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影响细胞转染效率的因素有哪些？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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临床研究机构要保存哪些文件？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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