存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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怎么理解质量管理及质量管理体系？

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如何全方位控制产品质量？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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实验室质量管理体系包括哪几个部分？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 过程审核的作用有哪些?

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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