欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1622: 浏览

欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:45

根据MDR第120(3c)条第(e)点，公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。

附录VII MDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。

制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件（如提交交申请时未提供的正式申请涵盖的所有器械的完整技术文件）可能的时间表。

为了促进公告机构之间的一致性，NBCG-Med与MDCG工作组公告机构监督(NBO)达成一致，可能会对公告机构与制造商之间签署的书面协议中的标准要素提供额外的澄清。

赞同 1 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

238: 回答

41: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-04-12 23:45

更新时间: 2023-04-12 23:45

关注人数: 1 人关注

相关问题

纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么: 11224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品添加剂TBHQ是什么？: 545 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？: 535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物制剂元素杂质分类？: 3106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA的DUNS编码是什么？: 1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？: 1121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

USP对元素杂质的修订历程？: 2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何理解？: 6632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？: 8417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？: 907 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR有多久的过渡期？: 2460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是医疗器械说明书？: 2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问通用规范（Common Specification）什么时候发布？: 2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?: 3629 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？: 1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？: 2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对NB提出的严格要求？: 2240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出了新的概念和器械的定义？: 2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？: 2295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1