定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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什么是上市后监督（PMS）？

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 对NB提出的严格要求？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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