如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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