什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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什么是上市后监督（PMS）？

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上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 技术文件的基本内容?

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问 MDR适用范围扩大？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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