有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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8D与六西格玛有什么区别

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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