医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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如何临床试验设计？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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