关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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