境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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