医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GMP质量记录的填写要求

5235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

1760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么样的过程需要确认？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品备案人应符合哪些要求？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

matlab是什么软件

3088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械的分类变化？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

3553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

722 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

2528 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2761 浏览 3 关注 1 回答 0 评论