制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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