有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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医疗器械如何进行分类界定？

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气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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