GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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