胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 什么是LDT？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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