“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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美国FDA认证详细收费标准?

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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