申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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内审员的要求是什么？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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