法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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医疗器械分类界定时限要求？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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溶出度方法验证标准有哪些？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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