从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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滴定管使用注意事项？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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