什么是EMDN? - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1575: 浏览

什么是EMDN?

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-12 09:09

根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语（EMDN）旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中，它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的唯一标识码-器械标识码（UDI-DI）相关联。

EMDN 主要以监管目的支持MDR 和 IVDR 要求，但它在 MDR/IVDR器械文档和技术文档、由公告机构进行的技术文件的抽样、上市后监测、警戒和上市后数据分析等中也起着关键作用。其旨在支持所有参与者在 MDR/IVDR 下的活动并为患者提供其自己的和市场上其他所有可用并在已在 EUDAMED 注册的器械的关键器械描述。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

238: 回答

41: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-06-09 15:17

更新时间: 2023-06-12 09:09

关注人数: 1 人关注

相关问题

什么是平行组试验？: 3881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量人侵权举报对材料有什么要求？: 3399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？: 3109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

管理评审和内审有什么区别？: 6397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？: 2938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?: 18825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ODM和OEM有什么区别？: 2886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Mathematica是什么软件: 4562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目视管理能起到什么样的作用？: 4701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

液相常见的峰拖尾的原因是什么？如何解决？: 1955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么时候需要技术文件？: 850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?: 1564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？: 1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？: 1816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？: 2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？: 1928 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问是否会有记录UDI的数据库？: 2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？: 2217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么: 11680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1