1
关注
1394
浏览

什么是EMDN?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-06-12 09:09

根据关于欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745号条例第26条和关于体外诊断医疗器械(IVDR) 2017/746号法规第23条, 欧洲医疗器械术语(EMDN)旨在支持欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的运作。在其各种用途中,它将被制造商用于在EUDAMED中注册医疗器械。它将与每一个器械的唯一标识码-器械标识码(UDI-DI)相关联。

EMDN 主要以监管目的支持MDR 和 IVDR 要求,但它在 MDR/IVDR器械文档和技术文档、由公告机构进行的技术文件的抽样、上市后监测、警戒和上市后数据分析等中也起着关键作用。其旨在支持所有参与者在 MDR/IVDR 下的活动并为患者提供其自己的和市场上其他所有可用并在已在 EUDAMED 注册的器械的关键器械描述。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-06-09 15:17
更新时间
2023-06-12 09:09
关注人数
1 人关注

相关问题

什么是置信区间?
注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?
医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么?
医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么?
环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的?
新QC七大手法是指什么?
什么是TSCA测试?
什么是零缺陷理论?
《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么?
MAH的法规要求是什么?

推荐内容

摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料?
产品分类是否有变化?
欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么
新MDR对分包方(contract manufacturers)有什么影响?
对于运输包装以及外包装,UDI是否适用?
当我的公告机构获取MDR的审核资质后,我还可以申请MDD证书吗?
证书未在过渡期结束前签发怎么办?
对于独立产品包装以及多个产品的包装, UDI是否都适用?
欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系?
欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么?