在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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