企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

4696: 浏览

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-25 10:14

第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-01-25 10:13

更新时间: 2019-01-25 10:14

关注人数: 2 人关注

相关问题

第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？: 892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？: 801 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

III类医疗器械首次注册周期大概要多久: 5270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？: 3289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？: 2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人可采用什么方式填报数据？: 808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？: 5217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？: 4986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？: 750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？: 3989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？: 2077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？: 144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？: 1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？: 159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？: 649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？: 2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分: 2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？: 2661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？: 2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1