企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

4861: 浏览

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

医疗器械

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-25 10:14

第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2019-01-25 10:13

更新时间: 2019-01-25 10:14

关注人数: 2 人关注

相关问题

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？: 1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？: 1055 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？: 1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行医疗器械临床试验机构备案？: 1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久: 5238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业能源计量工作应从哪入手？: 1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？: 1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械备案的法律依据是什么？: 819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？: 2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？: 1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？: 2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？: 5386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？: 1594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？: 992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？: 3019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？: 3275 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 GB 11417《眼科光学接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？: 915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?: 961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？: 6005 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1