新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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机构有无合同模板？如何操作？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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