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HCV属于黄病毒科(flaviviridae),其基因组为单股正链RNA,易变异,目前可分为6个基因型,其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见;6型主要见于南方地区。
相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本(具体例数可参考丙肝指导原则要求),应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型,在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下,临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明,因样本量有限,该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。
这家伙很懒,还没有设置简介
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