新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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