在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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