一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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