自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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