申请SRRC认证需要准备哪些资料

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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