采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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