变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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