注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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