38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 如何排除保留时间漂移的故障

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问 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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问 高效液相的色谱柱如何做维护？

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问 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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问 用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 管子切割与安装注意事项？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 什么是HPLC的“无限直径效应”？

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问 为何出现峰拖尾？

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