1
关注
1274
浏览

食品生产过程进行验证如何做?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

青青青 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-07-08 23:17

申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性,应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致,且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。

例如,生产工艺中包括干混合、湿热灭菌或无菌灌装工序的验证可参考以下要求(但验证内容不限于以下工序):

干混合。应评估混合参数确定的合理性、产品中营养成分的均匀性。应选择具有代表性的营养素(如选择不易混匀、添加量较小的维生素、矿物质等)进行混合均匀性验证,并提供营养素指标选取的依据、各指标限量、取样方案、检验结果及评价等内容,取样数量(一般不少于5个)应满足测试和偏差计算的要求。

湿热灭菌。应提供热分布试验、热穿透试验、微生物挑战试验等验证材料。应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,以及从灌封到灭菌的时限,并通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

无菌灌装。应在产品灌装前达到无菌灌装的要求,且保持该状态直到生产结束,并提供无菌灌装环境、灌装设备的无菌仓、内包装材料、培养基灌装测试等符合无菌灌装要求的验证材料。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-07-08 23:08
更新时间
2023-07-08 23:17
关注人数
1 人关注

相关问题

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群(不同性别、不同年龄)有不同的参考区间,但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况,临床评价时是否可以不进行分层统计?
如果我们新增了2个点,需要进行全部水系统的验证码,如果不进行,该怎么评估风险?
变更制剂的原料药供应商时,若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器(内包材)供应商,是否对每种内包材供应商均进行研究?
对照培养基来源有哪些?没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查?
清洁验证中,PDE值中的F1到F5的值怎么确定?
药食同源原料、中药等能否添加到特殊医学用途配方食品中?
保健食品是否属于预包装食品?如何理解“暗示保健功能”?
在做口服固体制剂车间空调验证时,对于GMP(2010版)洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗?
验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法?
医疗器械产品(非体外诊断试剂)是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料?