包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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问 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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问 关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 生产工艺流程图的标注有何要求？

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问 关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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问 食品配料表应如何规范标示？

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问 全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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