关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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问 食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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问 GB2760和GB14880中允许添加的食品添加剂和营养强化剂都可添加到特殊医学用途配方食品中吗？

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问 申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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问 食品配料表应如何规范标示？

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问 食品生产过程进行验证如何做？

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问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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问 特殊医学用途配方食品有哪些类别？

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问 特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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问 特殊医学用途配方食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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