环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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原料混批使用的问题？

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 什么是漏电流?

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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