医疗器械注册变更包括哪些？

4137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册关于上传电子档的问题？

2946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些设备需要校准？

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备校准方案应该包括哪些内容？

1419 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核报告的内容有哪些?

3912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脂质体转染法的优缺点有哪些？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

6373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响细胞转染效率的因素有哪些？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

3463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

794 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

2597 浏览 1 关注 0 回答 0 评论