气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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