ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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使用吸量管和滴定管注意事项？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）美国药典USP标准品的有效使用日期？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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问 如何划分正畸丝的规格型号？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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