体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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问 关节镜下无源手术器械如何命名？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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