有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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食品的特殊医学用途配方食品中可以使用人参等配料么？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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