工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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滴定管使用注意事项？

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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