如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

914 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1096 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测量不确定度？

2324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

5381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

6397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

4437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是FIC？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何检测某一类ESBLs？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

2783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

3382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论