生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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软件产品的有效期如何确定？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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