高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 什么是DHR？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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