过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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随机振动中Grms值是如何计算的

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印度ARAI认证如何进行工厂检查？

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 医用透析纸的质量标准是？

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

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问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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