医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

8065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

2568 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

5385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2864 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1446 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论