人工椎体产品注册单元应如何划分？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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气相色谱的检出限如何检测

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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如何设计三因素三水平正交实验

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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审核员是如何进行体系核查的

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问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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问 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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