关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 电导率校准有什么要求？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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