体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审核的类型从不同属性是怎么划分的？

373 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何在质量人写一个回答？

3140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室对样品的流转如何进行控制？

5046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药（新药）如何分类？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

5387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

6358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

2197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2674 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关节镜下无源手术器械如何命名？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用透析纸的质量标准是？

6270 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

3833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论