植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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医疗器械如何进行风险管理

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 什么是PMC？

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问 制造企业PMC组织架构如何设定?

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问 生产与物料控制的五大模块是什么？

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问 什么是生产与物料控制（PMC）？

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