新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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哪些临床试验应该注册?

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 什么是BE试验？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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