临床试验后再补充检验，是否合规？

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SABER认证流程是什么

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What is the difference betweenprocess validation and design space verification?

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什么是BE预试验？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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沙特SABER认证流程简述

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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人体临床试验通常分为几期？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 什么是BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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